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《医疗器械经营质量管理规范》发布
07-12为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下...
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留置针属于几类医疗器械
10-30一般来说，留置针属于第三类医疗器械。具体内容如下：留置针在临床上应用比较广泛的就是一次性使用静脉留置针，和传统静脉输液针相比，操作更为简单，并且可以保护血管，减轻患者因反复穿刺静脉而产生的疼痛感。留置针的出现，解决...
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厦门自贸片区为大型医疗器械融资租赁提供便利
12-19厦门自贸片区融资租赁业务监管又添新政。日前，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》（以下简称《意见》），推动厦门自贸...
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医疗器械cro是什么意思
11-02一般情况下，医疗器械CRO是指专门从事医药临床研究的机构。具体分析如下：医疗器械CRO是ClinicalResearchOrganization的缩写，中文翻译为临床研究机构。医疗器械CRO是一种专门从事医药临床研究的机构，为制药公司、医疗器械...
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三部门联合整治药品医疗器械保健品违法广告
03-20新华网成都1月6日电(记者杨迪、董小红)记者6日从四川省食品药品监督管理局获悉，为了进一步整顿规范广告市场秩序，该局联合四川省工商局、四川省新闻出版广电局，从今年1月1日至6月30日，对严重扰乱广告市场秩序、严重违反广...
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医疗器械新规公开征求建言 将分三类进行监管
07-16昨日(12月4日)，国家食药监总局发布消息，从昨日开始，将公开向业内征求关于《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建言。记者从征求意见稿中获悉，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，按风险程度由低到高，医疗器械的管理类...
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辽宁多个违法药品医疗器械广告被曝光
06-03辽宁省食品药品监督管理局在其网站上发布了2013年12月份全省违法药品医疗器械保健食品广告公告223个，内容包括辽宁省行政区域内发布的违法药品、医疗器械及保健食品广告，其中近九成为药品广告，其余为医疗器械及保健品广...
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医疗器械问题产品一级召回
09-25国家药监总局发布的《医疗器械召回管理办法》里规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。按照医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级，使用该医疗器械可...
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国家食药监：医疗器械生产销售或全程追溯
05-211月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，该《规范》将于2015年3月1日正式施行。较2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》，新《规范》更强调医疗器械生产...
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云南排查1.8万家个体诊所 整治医疗器械
06-11新华网昆明10月31日电(记者侯文坤)记者从云南省食品药品监督管理局获悉，为期5个多月的医疗器械“五整治”专项行动立案519起，罚没款206万余元。据介绍，在医疗器械“五整治”专项行动期间，云南省各级食药监管理部门对装饰...
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一次性扩阴器是几类医疗器械
11-11一次性扩阴器是属于二类医疗器械，是用于扩张阴道的器械。具体内容如下：一次性扩阴器是一种类似鸭嘴样结构的器械，由上下两页以及手柄组成，主要用于妇科常规检查、手术。有些妇科疾病需要检查患者的阴道和宫颈，而阴道是一个...
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体内植入医疗器械不明 女子术后两年未出院
08-21通过手术治疗多年的腰椎间盘突出病，然而3个半小时的手术不但没有解除病痛，反而让她更加“痛不欲生”：原本还能操持普通家务的胡女士，在医院病床上一躺就是将近两年。胡女士的丈夫旷先生说，这是因为医院给妻子体内植入的“...
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医疗器械生产质量规范修订 3月1日起施行
07-15中新网1月16日电据国家食品药品监督管理总局网站消息，为加强医疗器械生产监督管理，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体...
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药监局：不得进口未附中文标签的境外医疗器械
02-07日前，国家食药监局就《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》向社会公开征求意见，截止日期2012年6月15日。通知规定，未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得进口。通知要求，在中华人民共和国境内销售、...
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无证卖医疗器械 店主被罚5万
11-22黄岛食药监部门执法人员正在检查无证销售的医疗器材。程林摄本报2月3日讯(记者潘旭业通讯员程林)没有经营许可证,黄岛区一家药店就偷偷出售医疗器械,而且还在店内销售海米、饼干等食品。日前,黄岛区食药监局对该药店...
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我国正加强医疗器械不良事件监测力度
05-07导读：近日有消息称：新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械生产监...
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医疗器械被发现过期 护士竟围抢撕毁标签
08-12东莞杜女士的母亲到东莞市人民医院做甲状腺切除手术。手术后，杜女士意外发现，用于术后急救的医疗器械已经过了灭菌有效期。更过分的是，被发现后，医护人员不仅没有解释，还强行抢走已过期的医疗器械，撕下标签毁灭证据。经历这...
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国产价廉医疗器械为什么很难进入大医院?
05-20(记者李亚红)很多患者对大医院检查费用高深有体会，记者近日采访了解到，北京大医院里的核磁、CT等大型医疗设备和耗材，几乎都是进口品牌。国内医疗器械企业自主研制的质量可靠、价格低廉的产品，难于进入大医院。大医院为何...
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新医改推进体外诊断医疗器械成投资热点
12-19我国医疗器械产业正处于“发育期”，医疗器械行业平均增速高于药品行业。随着新医改尤其是公立医院改革的推进和老龄化人口的急剧增长，使得医疗器械需求势必增加，医疗器械产业也成为资本市场的一个热点。投资医疗器械产业...
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体外诊断医疗器械成热点 产业进入政策蜜月期
11-15我国医疗器械产业正处于“发育期”，医疗器械行业平均增速高于药品行业。随着新医改尤其是公立医院改革的推进和老龄化人口的急剧增长，使得医疗器械需求势必增加，医疗器械产业也成为资本市场的一个热点。投资医疗器械产业...
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